Los reguladores federales de Estados Unidos instaron a la farmacéutica Pfizer a solicitar una autorización para uso de emergencia de un régimen de dos dosis de su vacuna contra el COVID-19 para niños de 6 meses a 5 años de edad, mientras aguardan datos sobre un esquema de tres inyecciones, con el objetivo de allanar el camino para iniciar la aplicación de inyecciones en febrero, informó el lunes a The Associated Press una persona al tanto del asunto.
Se prevé que la compañía presente su solicitud pronto, incluso desde el martes.
Datos preliminares de Pfizer han revelado que la vacuna —cuya fórmula pediátrica es de la décima parte de la que se aplica a adultos— es inocua y produce una respuesta inmune. Pero el año pasado Pfizer anunció que su esquema de dos dosis resultaba ser menos efectivo en evitar el COVID-19 entre niños de 2 a 5 años, y los reguladores alentaron a la farmacéutica a añadir una tercera dosis al estudio creyendo que la inyección adicional mejoraría su efectividad, tal como ocurre con la dosis de refuerzo en los adultos.
Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus iniciales en inglés) presiona a la compañía para que presente su solicitud basándose en los datos de un esquema de dos dosis para una posible aprobación en febrero, y que la empresa regrese posteriormente para una autorización adicional una vez que cuente con los datos del estudio del esquema de tres inyecciones, el cual está previsto para marzo, señaló la persona al tanto del asunto.
El proceso de autorización de dos pasos podría significar que los niños de este grupo de edad recibirían la vacuna más de un mes antes de lo que indicaban los estimados previos, siempre que la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades den luz verde a la solicitud. AP